Labor im Zentrifugenröhrchen
Der Trend zur besseren Patientenversorgung durch die zunehmende Verzahnung von Therapie und Diagnostik erfordert patientennah einsetzbare automatisierte In-Vitro-Diagnostik-Systeme. Diese müssen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, u. a. eine leichte Bedienbarkeit, Robustheit und Zuverlässigkeit. Die Systeme müssen alle Nachweisreagenzien langzeitstabil vorhalten und in etablierte diagnostische Prozessketten einzubinden sein. Die Richtlinie der Bundesärztekammer fordert die Vergleichbarkeit der erzielten Ergebnisse mit laboranalytischen Resultaten. Eine wesentliche Markteintrittsbarriere mikrosystembasierter Lösungsansätze in der patientennahen Diagnostik besteht jedoch in der Notwendigkeit der Anschaffung kostspieliger und proprietärer Spezialgeräte, die zur Durchführung und Detektion eines Tests erforderlich sind. Im Projekt Easy-Tube soll eine tragfähige Lösung für ein patientennahes Diagnostiksystem erarbeitet werden, die die genannten Anforderungen vollständig berücksichtigt.
Innovatives Kernstück des Projekts ist ein miniaturisierter mikrofluidisch integrierter Testträger in Form eines Standard-Zentrifugenröhrchens, das „Easy-Tube“. Mit Hilfe des Easy-Tubes soll ein diagnostischer Test vollautomatisch von einer Standard-Laborzentrifuge prozessiert werden. Das Testergebnis kann anschließend mit einem kostengünstigen Labor-Photometer oder -Fluorometer gewonnen werden. Die Easy-Tubes sind mit Schnittstellen zu herkömmlichen Probenahmesystemen (Kapillarröhrchen, Tupfer) ausgestattet, wodurch sie problemlos in bestehende diagnostische Prozessketten eingebunden werden können. Bei erfolgreichem Projektverlauf wird der Markteintritt vor allem durch die Kompatibilität der Easy-Tubes mit üblichen Laborstandards sowie durch die geringen Stückkosten begünstigt. Der patientennahe Einsatz des Easy-Tubes soll anhand von zwei hochaktuellen Assays aus der Infektionsdiagnostik demonstriert werden: einem MRSA-Sepsis-Test auf Basis einer DNA-Extraktion aus Blut, dem eine isotherme Rekombinase-Polymerase-Amplifikation folgt (RPA), sowie einem immunologischen Procalcitonin (PCT)-Test zur Früherkennung bakterieller Infektionen. Um die Grundlage für eine spätere klinische Produktzulassung zu legen, sollen beide Assays unter realen Bedingungen evaluiert werden.